Pfizer y BioNtech podrían suministrar a la UE 200 millones de dosis de su vacuna

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Redacción

Pfizer y BioNTech han anunciado hoy la conclusión de conversaciones preliminares con la Comisión Europea para la propuesta de suministro a los estados miembros de la UE de 200 millones de dosis de BNT162, su candidato vacunal contra el SARS-CoV-2 en investigación basado en ARNm, con una opción de 100 millones de dosis posteriores. Los envíos comenzarían a partir de finales de 2020, si concluyen con éxito los ensayos clínicos y obtienen la autorización regulatoria. Ahora, las compañías comenzarán las negociaciones contractuales con la Comisión Europea.

La propuesta de acuerdo de suministro con la Comisión Europea supondría para Pfizer y BioNTech el mayor pedido inicial de dosis de vacunas hasta la fecha. Las dosis de la vacuna para Europa se producirían en las fábricas de BioNTech en Alemania, y en la de Pfizer en Bélgica. Si se recibe la aprobación regulatoria para el candidato vacunal BNT162b2, la Comisión Europea lideraría el proceso de asignación de las dosis de la vacuna entre los 27 Estados miembros de la UE.

El acuerdo preliminar de Pfizer y BioNTech con la Comisión Europea es un paso adelante muy importante en nuestro objetivo común de disponer de millones de dosis de una vacuna contra la COVID-19 para poblaciones vulnerables antes de finales de año. Nos gustaría agradecer a la Comisión Europea su compromiso y confianza en nuestros esfuerzos de desarrollo”, señala Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer“Hemos activado nuestra cadena de suministro, sobre todo nuestra planta de producción en Bélgica, y estamos comenzando a fabricar para que nuestra vacuna esté disponible lo antes posible, una vez concluidos con éxito los ensayos clínicos y obtenida la aprobación regulatoria”.

“Como compañía fundada en el corazón de Europa, nos complace haber concluido las conversaciones preliminares con la Comisión Europea sobre el que sería nuestro mayor pedido inicial hasta la fecha. Nuestro objetivo es desarrollar una vacuna segura y eficaz para contribuir a poner fin a esta pandemia en Europa y en todo el mundo. La decisión de hoy es una muestra más de cómo la colaboración y la solidaridad pueden ayudar a abordar una crisis de salud global como comunidad internacional”, declara Ugur Sahin, M.D., CEO y cofundador de BioNTech.

Además de los compromisos con los gobiernos, Pfizer y BioNTech han expresado su interés en un posible suministro a COVAX Facility, un mecanismo establecido por Gavi, la Vaccine Alliance, la Coalición para las Innovaciones de Preparación ante Epidemias (CEPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) que tiene como objetivo proporcionar acceso temprano a una gran cartera de vacunas candidatas contra COVID-19 producidas por múltiples fabricantes en todo el mundo a los gobiernos, incluidos los de los mercados emergentes, utilizando una variedad de plataformas tecnológicas.

 Acerca del programa de vacunas candidatas BNT162

El programa BNT162 se basa en la tecnología de ARNm patentada por BioNTech y respaldada por la capacidad global de desarrollo y fabricación de vacunas de Pfizer. Dos de los cuatro candidatos vacunales en investigación, BNT162b1 y BNT162b2, recibieron la designación de Fast Track de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), según los datos preliminares de los estudios de fase 1/2 que están actualmente en curso en EE. UU. y Alemania, así como de estudios de inmunogenicidad animal. Durante los estudios preclínicos y clínicos, BNT162b1 y BNT162b2 emergieron como sólidos candidatos por los datos de seguridad y respuesta inmune.

El 27 de julio, Pfizer y BioNTech anunciaron que, tras revisar exhaustivamente los datos preclínicos y clínicos de los ensayos de fase 1/2 y consultar con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA y otros reguladores globales, seleccionaron el candidato vacunal BNT162b2 para avanzar a un estudio de fase 2/3. BNT162b2 codifica la glicoproteína spike completa (proteína S) del SARS-CoV-2, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.

Acerca del estudio de fase 2/3

En la última etapa del ensayo, Pfizer y BioNTech están estudiando una dosis de 30 µg en una pauta de 2 dosis en hasta 30.000 participantes de entre 18 y 85 años. Las compañías han seleccionado aproximadamente 120 lugares en todo el mundo, incluidas regiones con una transmisión significativa de SARS-CoV-2, y están trabajando para llegar a una población diversa e incluir a los voluntarios con mayor riesgo de infección. El reclutamiento del ensayo de fase 2/3 ha superado los 25.000 participantes hasta la fecha con una segunda dosis en curso.

Asumiendo el éxito clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para conseguir la revisión regulatoria para BNT162b2 a partir de octubre de 2020 y, si se obtiene la autorización o aprobación regulatoria, prevén suministrar hasta 100 millones de dosis en todo el mundo a finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones dosis a finales de 2021. Para cumplir con las cantidades e hitos previstos, las compañías han producido suficiente suministro para su ensayo clínico de fase 2/3 de 30.000 participantes y han comenzado a producir y almacenar su suministro pandémico.

El candidato vacunal BNT162 no está aprobado actualmente para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de esta nueva vacuna con datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de toda su toma de decisiones.

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